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Varios requisitos técnicos para máquinas centrífugas en productos farmacéuticos

- Jun 20, 2018 -

Desde los requisitos básicos para la aplicación de máquinas centrífugas en la industria farmacéutica hasta los requisitos de GMP, para garantizar la fiabilidad, repetibilidad, consistencia, seguridad y requisitos de diseño de las máquinas centrífugas en el proceso de producción (procesamiento de productos específicos).

1, selección

Elegir el modelo correcto es crucial para lograr los requisitos de GMP. Para algunos productos específicos y situaciones específicas, algunos modelos no son adecuados. Incluso si se gasta una gran cantidad de esfuerzo en el diseño estructural, es posible que no logre el efecto deseado. . El usuario de la máquina centrífuga debe especificar la especificación URS para los requisitos de la máquina centrífuga. Es decir, el usuario deberá establecer requisitos específicos para la máquina centrífuga de acuerdo con el entorno de trabajo aplicado real, las propiedades físicas y químicas del medio de tratamiento, los requisitos de tratamiento y los controles, y determinar con el fabricante. modelo.

2, selección de materiales

La especificación GMP exige que la superficie del equipo que está en contacto directo con el fármaco no cambie químicamente ni adsorba el fármaco. Por lo tanto, para un medio específico, se deben elegir los materiales adecuados para cumplir con los requisitos anteriores, pero también para lograr los requisitos básicos de anticorrosión. Estos materiales no son solo materiales metálicos, como los tambores, sino que todas las piezas de materiales que entran en contacto con el material deben cumplir este requisito, incluidos los sellos, sujetadores y más.

El material se selecciona para cumplir con los requisitos de rendimiento y limpieza anticorrosión. Los materiales apropiados se seleccionan de acuerdo con los datos de corrosión (propiedades químicas, temperatura, concentración, etc.) de los materiales separados. La tubería utilizada, en algunas ocasiones con altos requisitos de limpieza, debe usar tuberías de grado sanitario e higiénicas de instalación rápida para eliminar la contaminación que pueda traer la tubería, y también es fácil de limpiar.

3, diseño estructural y tratamiento de superficie

En el diseño, la superficie de la junta debe reducirse (eliminarse) tanto como sea posible para eliminar la suciedad causada por los espacios en estas superficies de juntas y difícil de limpiar. Las uniones de soldadura deben ser continuas (soldadura ininterrumpida), las soldaduras de empalme se deben rectificar en un filete de transición suave, las soldaduras a tope deben ser planas. Todas las esquinas y esquinas afiladas deben tener esquinas redondeadas para crear una transición suave de las esquinas redondeadas, eliminar las proyecciones y los hoyos tanto como sea posible, eliminar las esquinas de la salud, eliminar los puntos muertos como derrames, acumulación de material. Todas las superficies de acero inoxidable deben pulirse para minimizar la adhesión de contaminantes en la superficie del equipo y mejorar los resultados de limpieza.

Cuando se revisa la máquina centrífuga, el personal de mantenimiento, herramientas, piezas de repuesto, etc. causará contaminación en el taller de aséptico. Por lo tanto, el diseño de la máquina centrífuga debe ser de estructura simple, conveniente para el desmontaje, transporte conveniente y garantizar la racionalidad y fiabilidad de la estructura del producto.

4, limpieza en línea

Asegúrese de que cada lote de productos consiga consistencia, evite la estructura del producto y la contaminación de microorganismos, gérmenes, etc. En el diseño debe considerar la instalación de dispositivos de limpieza, desinfección y esterilización (los usuarios pueden aceptar el programa). Todas las superficies deben limpiarse fácilmente y no causar contaminación o reacciones químicas en el producto durante la producción.

Múltiples cabezales de limpieza o tubos de limpieza están instalados en la cámara de la máquina centrífuga (si es necesario en múltiples ubicaciones). La máquina centrífuga puede limpiar la superficie invisible de la máquina centrífuga sin abrirla ni abrirla.

5, hermeticidad

Las máquinas centrífugas farmacéuticas, ya sean no estériles o estériles, son productos intermedios o terminados, y plantean grandes exigencias al medio ambiente durante el proceso de producción. Bajo requisitos ambientales de alto grado, como en un taller estéril, hay plantas de Clase C, Clase D y otras plantas asépticas, y un buen rendimiento de contención puede mantener un aislamiento efectivo entre el exterior y el interior de la máquina. Las fases sólida, líquida y gaseosa en la cavidad de la máquina centrífuga no deben causar contaminación en el entorno del taller; a su vez, los operadores y el entorno externo no deben poder causar contaminación del material. Por lo tanto, el fabricante farmacéutico debe informar al fabricante de la máquina centrífuga en el momento de realizar el pedido y hacer una solicitud de sellado.